Meradlá v lekárňach a teploty pri skladovaní liečiv

V historických dobách sa pri príprave liečiv používali na meranie termíny ako „štipka“ alebo „hrsť“. Tieto abstraktné termíny mohli zapríčiniť nefunkčnosť lieku alebo ľahkú až smrteľnú otravu. Tento problém popísal v 16. storočí otec modernej medicíny Paracelsus svojím výrokom: „Všetko je jed, vo všetkom je jed. Záleží len na dávke.“

Vďaka zdokonaľovaniu výrobných technológií a meracích zariadení sa lekárenská prax postupne stala synonymom pre pedantnosť a precíznosť.

Legislatíva

Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie a výdaj liekov.

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe. Požiadavky na správnu lekárenskú prax ustanovuje vyhláška MZ SR č. 129/2012 Z. z..

Podľa tejto vyhlášky je správnou lekárenskou praxou súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť. Na kvalifikované poskytovanie lekárenskej starostlivosti sú určené požiadavky pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji a dišpenzácii liekov v lekárňach a pri individuálnom zhotovovaní, kontrole, uchovávaní, výdaji a dišpenzácii zdravotníckych pomôcok vo výdajniach zdravotníckych pomôcok.

Požiadavky na kompletné materiálne vybavenie lekární sú uvedené v prílohe č.1 MZ SR č. 129/2012 Z.z..

Požiadavky na vybavenie meradlami vyplývajúce z tejto prílohy vyhlášky sú pre jednotlivé prevádzkarne a oddelenia lekární nasledovné:

1. Nemocničná lekáreň

• Musí byť vybavená:
  • kalibrovaným teplomerom a vlhkomerom
• Ak vykonáva prípravu infúznych zmesí, musí byť vybavená aj:
  • pH-metrom.
• Ak vykonáva kontrolu humánnych liekov, musí by vybavená aj:
  • presnými váhami
  • analytickými váhami
  • kalibrovaným teplomerom v chladničke na uchovávanie liekov za zníženej teploty
  • pH metrom
  • refraktometrom
  • konduktometrom
  • polarimetrom

2. Verejná lekáreň

• Musí byť vybavená:
  • kalibrovaným teplomerom a vlhkomerom
  • kalibrovaným teplomerom v chladničke na uchovávanie liekov za zníženej teploty
• Ak vykonáva individuálnu prípravu liekov, tak musí byť vybavená aj:
  • presnými váhami

3. Výdajňa zdravotníckych pomôcok

• Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok musí byť vybavená:
  • kalibrovaný teplomerom a vlhkomerom

Legislatívne požiadavky na váhy

Vyhláška MZ SR č. 129/2012 konkrétne neuvádza požadované parametre váh. Pri výbere vhodných lekárenských váh by sa mal brať do úvahy účel ich použitia, požadovaná presnosť váženia, predpokladaná veľkosť návažkov a pod.

Podľa § 11 zákona o metrológii 157/2018 Z. z. súvisí účel použitia váh v lekárňach s ochranou zdravia, preto sa tieto váhy radia medzi určené meradlá, pri ktorých sa vyžaduje metrologické overenie.

Platnosť metrologického overenia lekárenských váh je 2 roky (podľa prílohy č.1 vyhlášky 161/216 o meradlách a metrologickej kontrole).

Legislatívne požiadavky na kalibrované teplomery a vlhkomery

Rovnako ako pri váhach, ani tu vyhláška MZ SR č. 129/2012 neuvádza konkrétne požadované parametre používaných teplomerov a vlhkomerov. Možno teda použiť teplomery a vlhkomery rôznej konštrukcie, ktoré sú bežne dostupné na trhu.

Meranie teploty a vlhkosti v lekárňach sa podľa § 17 zákona o metrológii 157/2018 Z. z. uskutočňuje podľa osobitného predpisu, z tohto dôvodu sa tieto teplomery zaradzujú medzi povinne kalibrované meradlá a preto je nutná ich kalibrácia.

Interval kalibrácie si určuje používateľ meradlá sám na základe typu použitého prístroja, jeho citlivosti a denného nasadenia.

Tip: Na výpočet použite našu kalkulačku na výpočet intervalu kalibrácie.

Teploty a vlhkosti pri uchovávaní liečiv, liekov, pomocných látok, zdravotníckych pomôcok a doplnkového sortimentu

Podľa § 30 vyhlášky MZ SR č. 129/2012 sa lieky, liečivá a pomocné látky uchovávajú za podmienok určených držiteľom registrácie lieku, výrobcom liečiv a pomocných látok. Teplota a vlhkosť sa denne počas prevádzky zaznamenávajú, kontrolujú a vyhodnocujú.

Požadované teploty a vlhkosti skladovania liečiv a liekov, pomocných látok, zdravotníckych pomôcok a doplnkového sortimentu sú uvedené v smernici ICH Q1A(R2).

Z tejto smernice vyplývajú uvedené teploty a vlhkosti pri skladovaní liečiv:

1. pre lieky a liečivá, ktoré majú byť uchovávané v chladničke, musí byť teplota skladovania + 2 °C až + 8 °C
2. pre lieky a liečivá, ktoré majú byť uchovávané v chlade, musí byť teplota skladovania + 8 °C až + 15 °C
3. pre lieky a liečivá, ktoré majú byť uchovávané v mrazničke, musí byť teplota skladovania – 15 °C až -25 °C
4. pre lieky a liečivá, ktoré majú byť uchovávané pri normálnej (izbovej) teplote, musí byť teplota skladovania +15 °C až + 25 °C
5. Pri dlhodobom uchovávaní balených liekov, liečiv pomocných látok, zdravotníckych pomôcok a doplnkového sortimentu držiteľ registrácie alebo výrobca určí teploty a vlhkosti uchovávania liečiv na základe skúšky stability podľa smernice ICH Q1A(R2). Tie môžu byť v rozsahu:
   • teplota (25 ± 2) °C a vlhkosť (60 ± 5) % r. v.
   • teplota (25 ± 2) °C a vlhkosť (40 ± 5) % r. v.
   • teplota (30 ± 2) °C a vlhkosť (65 ± 5) % r. v.
   • teplota (30 ± 2) °C a vlhkosť (35 ± 5) % r. v.
   • teplota (40 ± 2) °C a vlhkosť (75 ± 5) % r. v.

Záver

Dnes už nie sú pochybnosti o tom, že presné meradlá a optimálne skladovanie sú dôležité pre zaručenie účinnosti a bezpečnosti liekov. V súčasnosti existujú prísne legislatívne normy, ktoré stanovujú požiadavky na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie lekárenských pracovísk, aby sa zabezpečila správna lekárenská prax. Aj vďaka týmto pravidlám sa lekárenská prax stala synonymom pre precíznosť a bezpečnosť pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti. Takže, v konečnom dôsledku, kvalitné, kalibrované meradlá a optimálne skladovanie sú kľúčovými faktormi pri zabezpečovaní kvality a bezpečnosti liekov pre pacientov.